□ 식품의약품안전처는 소프트웨어 의료기기 해당 여부 문의 등 자주 묻는 질의와 답변 사례를 ‘의료기기 정보포털*’에 6월 16일부터 공개합니다.
* 의료기기 정보포털(udiportal.mfds.go.kr) → 의료기기 정책 → 의료기기 해당 여부 공개
ㅇ 주요 내용은 ▲소프트웨어 의료기기 해당 여부 등 자주 묻는 질의와 답변 사례 ▲소프트웨어 의료기기와 비의료기기를 구분하는 판단기준입니다.
- 이번에 공개하는 질의·답변 사례는 지난 한 달 동안 식약처에 문의한 소프트웨어 의료기기 관련 문의 중 반복되거나 유사한 내용을 정리해 소프트웨어 의료기기인지를 판단하는 데 도움을 주기 위해 마련했습니다.
제목 ) 인지장애 환자의 인지 기능을 주기적으로 수집, 분석, 평가하여 맞춤형 치료를 제공하여 인지 장애 증상 개선을 목적으로 하는 소프트웨어는 의료기기인가요?
답변) 환자의 인지기능을 분석하고 인지 형성 과장에 영향을 미치는 맞춤형 컨텐츠를 소프트웨어가 자동으로 수립, 제공하여 인지기능을 개선하는데 사용하는 소프트웨어라면 “인지치료소프트웨어”(E06060.02, 2등급)에 해당됩니다.
제목 ) 체외형인슐린주입기에 내장된 소프트웨어를 업데이트하기 위한 파일을 서버로부터 기기로 전송해주는 소프트웨어는 의료기기에 해당되나요?
답변) 별도의 기기를 제어하는 기능을 포함하지 않으며, 단순히 체외형인슐린주입기 제품을 업데이트하기 위한 설치 파일을 자사 서버로부터 기기로 전송하는 소프트웨어는 의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다.
제목 ) 당뇨병 환자들의 혈당을 정상 범위 내로 유지하기 위해 주입해야하는 적절한 인슐린 양을 계산해주는 소프트웨어는 의료기기에 해당되나요?
답변) 연속혈당측정장치를 통해 환자의 혈당 수치 등 생체 신호를 수집하여 적정 인슐린 주입량을 모의 계산해주는 인공지능 기반 소프트웨어는 “의약품주입관리소프트웨어”(E05010.01, 2등급)에 해당됩니다.
제목) 녹내장 환자를 대상으로 설정된 안압을 유지 시키기 위해 안압과 점안 행태를 모니터링하고, 약물 조절 및 점안 준수 유도 등 중재를 통해 안압을 유지·관리하는 소프트웨어는 의료기기에 해당되나요?
답변) 녹내장 환자 관리를 위해 안압계로부터 환자의 안압데이터를 전송·수집·감시하여 지정된 안압 범위를 벗어날 경우 환자와 의료진에게 알림을 발송하는 소프트웨어는 “2등급유헬스케어게이트웨이소프트웨어”(E05110.02, 2등급)에 해당됩니다.
제목 ) 간경직도, 지방간 수치 등의 데이터를 통해 간경변 등 특정 질병의 발병 가능성을 진단하는 소프트웨어는 의료기기에 해당되나요?
답변) 의료기기로부터 취득한 간경직도, 지방간 수치 등을 통해 특정 질병의 발병 가능성 정도를 분석 및 예측하는 소프트웨어는 의료기기에 해당됩니다.다만, 해당 소프트웨어가 특정 장치와 결합되어 사용되는 경우에는 해당 장치(의료기기)의 부분품으로 분류될 수 있으며, 장치의 허가(인증) 시 함께 검토되어야 합니다.
제목 ) 뇌파를 분석하여 치매 위험 진단을 돕는 소프트웨어는 의료기기에 해당하나요?
답변) 측정된 뇌파를 분석하여 의료진이 환자의 치매 위험 인자 보유 여부를 판단하는데 도움을 주는 소프트웨어는 “뇌파분석소프트웨어”(E06010.01, 2등급)에 해당됩니다.
제목 ) 환자의 뇌파를 분석하여 주요 우울증 장애를 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어는 의료기기에 해당되나요?
답변) 우울증 장애로 의심되는 환자를 대상으로 안정 상태에서 측정된 뇌파를 분석하여 우울증 장애 가능성을 제시함으로써 의료인의 진단을 보조하는 소프트웨어는 “뇌파분석소프트웨어” (E06010.01, 2등급)에 해당됩니다.
제목 ) 인공지능 프로그램을 이용하여 복부 CT영상 내에서 종양 의심 부위를 검출하여 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어는 의료기기에 해당되나요?
답변) 복부 CT영상에서 종양 의심부위를 윤곽선, 색상, 지시선 등으로 표시하고 분석해주는 소프트웨어는 "3등급의료영상검출·진단보조소프트웨어"(E11030.02, 3등급)에 해당됩니다.
제목 ) 의료영상기기(CT, MRI)를 통해 획득된 DICOM 영상 이미지를 이용하여 척추 질환의 진료, 진단 등에 사용되는 소프트웨어는 의료기기에 해당되나요?
답변) 퇴행성 척추 질환 진단을 위해 CT, MRI 등의 영상을 분석하여 이상 부위(암 이상 부위 제외)를 색상, 지시선 등으로 표시하는 소프트웨어는 "2등급의료영상검출진단보조소프트웨어"(E11030.01, 2등급)에 해당됩니다.
제목 ) 의료영상 저장 및 열람을 위해 사용되는 독립형 소프트웨어는 의료기기에 해당되나요?
답변) DICOM* 파일 등 의료영상을 전송하고 저장 및 관리하기 위한 소프트웨어는 “1등급의료영상전송장치소프트웨어”(E11010.02, 1등급)에 해당됩니다.
* DICOM(Digital Imaging COmmunication in Medicine/의료용 디지털 영상 및 통신 표준)
: 의료기기에서 디지털 영상 자료를 처리, 전송 등을 할 때 지켜야하는 표준
제목 ) 가상현실을 구현하여 머리와 눈의 움직임을 정확하게 움직여서 전정기관의 재활에 사용되는 기기는 의료기기에 해당되나요?
답변) 안진*을 측정하여 평형 기능을 분석, 진단에 도움을 주고 재활 프로그램을 제공하는 소프트웨어’라면 “평형기능분석소프트웨어” (E03040.01, 2등급)에 해당됩니다.
* 안진 : 전정기관의 이상으로 안구가 본인의 의지와는 관계없이 움직이는 현상
제목 ) 형광물질을 포함한 조영제를 투여하고 환부에 빛을 비춰 혈관 등을 영상으로 보여주는 장치는 의료기기에 해당되나요?
답변) 형광발광물질을 포함한 조영제를 투여하여 혈관, 림프관 등을 형광으로 영상화하는 장치는 ‘의료용형광영상장치’(A26450.01, 2등급)에 해당됩니다.
제목 ) 열이 나는 피부를 식히기 위해 차갑게 보관하여 사용하는 롤러 형태의 기구가 의료기기에 해당되나요?
답변) 냉동실 등에 일정 기간 보관하여 차갑게 한 후 손잡이와 결합하여 얼굴 등 열이 나는 피부를 식히기 위해 사용하는 롤러 형태의 기구라면 의료기기에 해당되지 않습니다.
제목 ) 혈액 보관 냉장고의 온도계가 의료기기에 해당되나요?
답변) 혈액 샘플을 보관하는데 사용하는 냉장 장치의 온도를 확인하기 위해 사용하는 기구라면 해당 냉장고의 부분품에 해당됩니다.
제목 ) 거동이 불편한 환자의 대·소변을 흡인하는 장치는 의료기기에 해당되나요?
답변) 환자의 대·소변을 자동으로 흡인하고 피부를 세정 및 건조해주는 장치는 ‘전동식의료용세정기’(A65010.08, 2등급)에 해당됩니다.
제목 ) 실리콘 부항기는 의료기기에 해당되나요?
답변) 피부에 흡착시켜 음압 등을 이용하여 혈액순환 개선 등에 사용하는 수동식 기구는 ‘수동식부항기’ (A84020.01, 1등급)에 해당됩니다.
제목 ) 내성 발톱을 교정하기 위해 사용하는 기구가 의료기기에 해당되나요?
답변) 내향성 발톱 질환을 겪는 환자의 발톱을 교정하기 위해 사용하는 기구라면 재사용 가능 여부에 따라 ‘일회용범용수동식의료용클램프’ (A44010.29, 2등급) 혹은 ‘재사용가능범용수동식의료용클램프’ (A44010.28, 1등급)에 해당됩니다.
제목 ) 유아의 콧물을 제거하기 위해 사용하는 기구가 의료기기에 해당되나요?
답변) 비강 내 분비물 및 점액을 제거하기 위해 사용하는 전동식 흡인기구는 ‘전동식의료용흡인기’(A39010.02, 2등급)에 해당됩니다.
제목 ) 수액라인 등이 움직이지 않게 고정하는 기구가 의료기기에 해당되나요?
답변) 인체조직이 아닌 수액라인 등 의료기기를 일시적으로 고정하거나 잡아주기 위해 사용하는 기구는 ‘의료기구용클립’(A38090.05, 1등급)에 해당됩니다.
제목 ) 문신을 위해 사용하는 바늘이 의료기기에 해당되나요?
답변) 피부 등 인체 내부에 표시하기 위해 사용되는 바늘의 경우 재사용여부에 따라 ‘일회용천자침’(A53040.02, 2등급) 혹은 ‘재사용가능천자침’(A53040.01, 1등급)에 해당됩니다.
제목 ) 문신기는 의료기기에 해당되나요?
답변) 피부 등 인체 내부에 표시하기 위해 사용되는 기구의 경우 ‘의료용체내표시기’(A64040.02, 2등급)에 해당됩니다.
제목 ) 목 관절 회복 운동을 위해 사용하는 기구는 의료기기에 해당되나요?
답변) 근육의 재건 및 관절 운동 회복을 위해 사용하는 기구라면 ‘수동식정형용운동장치’(A67020.01, 1등급)에 해당됩니다.
제목 ) 시력 교정을 목적으로 하는 콘택트렌즈는 의료기기에 해당되나요?
답변) 시력 교정을 목적으로 착용하는 콘택트렌즈라면 의료기기에 해당됩니다.
제목 ) 여드름 등의 피부질환 치료를 목적으로 광선을 피부에 가하는 기기는 의료기기에 해당되나요?
답변) 에너지 밀도 20J/㎠ 또는 2W㎠ 또는 2W/㎠ 미만의 출력광선(적외선 및 자외선 제외)을 이용하여 피부질환 치료 등에 사용하는 기구라면 ‘저출력광선조사기’(A16060.02, 2등급)에 해당됩니다.
제목 ) 동력 없이 여드름을 압출하는 기기는 의료기기에 해당되나요?
답변) 여드름을 제거하기 위해 사용하는 수동식 기구라면 재사용 가능 여부에 따라 ‘재사용가능수동식의료용큐렛’(A43010.01, 1등급) 또는 ‘일회용수동식의료용큐렛’(A43010.02, 2등급)에 해당됩니다.
제목 ) 환자의 하지근력을 평가하기 위한 기구는 의료기기에 해당되나요?
답변) 앉았다 일어서기 등을 수행하면서 환자의 하지 운동기능을 평가하기 위해 사용되는 기기는 ‘운동성시험평가장치’(A30130.01, 2등급)에 해당됩니다.
제목 ) 카테터를 사용할 때 정확한 방향으로 삽입되도록 하는 기구는 의료기기에 해당되나요?
답변) 카테터 시술 시 정확한 방향으로 삽입되도록 도움을 주는 체내에 삽입되지 않는 기구는 ‘의료용가이드’(A64050.01, 1등급)에 해당됩니다.
제목 ) 진료시 환자를 지지해주는 전동식 의자는 의료기기에 해당되나요?
답변) 진단·검사·수술 시 환자를 지지해주는 전동식 의자라면 ‘전동식진료용의자’(A01060.02, 1등급)에 해당됩니다.
제목 ) 신체 부위에 일정한 압력을 가해 혈액이 괴는 것을 방지하는 기구는 의료기기에 해당되나요?
답변) 질병 치료 등 의료목적으로 혈액이 괴는 것을 방지하거나 신체의 일부분을 탄력으로 압박 또는 잡아주는 기구는 의료기기 ‘압박용밴드(B07090.02, 1등급)’에 해당되며,보온 또는 흘러내림 방지와 찰과상 예방 및 충격완화 등의 목적으로 사용하는 스포츠 용품은 의료기기에 해당되지 않습니다.
제목 ) 혈액의 산소포화도를 측정하는 기기는 의료기기에 해당되나요?
답변) 질병 진단 등 의료목적으로 혈액의 산소포화도를 측정하는 기기는 의료기기 ‘펄스옥시미터(A17191.01, 2등급)’에 해당되나, 운동 및 레저용으로 사용되는 제품은 의료기기에 해당되지 않습니다.
