□ 식품의약품안전처(처장 김강립)은 의약품 제조업체 ㈜메디카코리아가 제조한 ‘메디카레바시드정’ 등 18개 품목(4개 자사, 14개 수탁)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치
ㅇ 이번 조치는 ㈜메디카코리아에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ｢약사법｣ 위반 사항이 확인됨에 따른 조치
- 식약처는 최근 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터*’로 해당 업체에 대한 공익 신고가 접수돼 점검을 실시
* 익명으로 의약품 제조 관련 고의·불법 행위를 제보하는 창구. 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 국민소통 → 여론광장 → 의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터 또는 전화(043-719-2699), 이메일(cleancenter@korea.kr)로 신고 가능
□ 식약처는 해당 품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포
ㅇ 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원과 약국에서 해당 품목이 처방·조제되지 않도록 조치를 요청
조치 대상 의약품 (14개사 18개 품목)
| 연번 | 업체명 | 제품명 | 제조 구분 | 비고 |
| 1 | (주)메디카코리아 | 메디카레바시드정(레바미피드) | 자사 제조 | 전문의약품 |
| 2 | (주)메디카코리아 | 브렌셉트정5밀리그램 (도네페질염산염수화물) |
자사 제조 | 전문의약품 |
| 3 | (주)메디카코리아 | 슬레민정(펜터민염산염) | 자사 제조 | 전문의약품 |
| 4 | (주)메디카코리아 | 에바티스정(에바스틴) | 자사 제조 | 전문의약품 |
| 5 | 대원제약(주) | 레바원정(레바미피드) | 수탁 제조 | 전문의약품 |
| 6 | (주)동구바이오제약 | 레미스타정(레바미피드) | 수탁 제조 | 전문의약품 |
| 7 | 삼남제약(주) | 아로세트정5밀리그램 (도네페질염산염수화물) |
수탁 제조 | 전문의약품 |
| 8 | (주)시어스제약 | 도네그린정5밀리그램 (도네페질염산염수화물) |
수탁 제조 | 전문의약품 |
| 9 | 아이큐어(주) | 레피드정(레바미피드) | 수탁 제조 | 전문의약품 |
| 10 | 아주약품(주) | 도파질정5밀리그램 (도네페질염산염수화물) |
수탁 제조 | 전문의약품 |
| 11 | 에이프로젠제약(주) | 도네셉트정5밀리그램 (도네페질염산염수화물) |
수탁 제조 | 전문의약품 |
| 12 | 영일제약(주) | 아리제트정5밀리그램 (도네페질염산염수화물) |
수탁 제조 | 전문의약품 |
| 13 | 정우신약(주) | 돈셉트정5밀리그램 (도네페질염산염수화물) |
수탁 제조 | 전문의약품 |
| 14 | 주식회사제뉴원사이언스 | 바스콜정(에바스틴) | 수탁 제조 | 전문의약품 |
| 15 | 주식회사케이에스제약 | 디멘트리정5밀리그램 (도네페질염산염수화물) |
수탁 제조 | 전문의약품 |
| 16 | 주식회사케이에스제약 | 무코사정(레바미피드) | 수탁 제조 | 전문의약품 |
| 17 | 한국신텍스제약(주) | 레바엔티정100밀리그램 (레바미피드) |
수탁 제조 | 전문의약품 |
| 18 | (주)화이트생명과학 | 뉴로케어정5밀리그램 (도네페질염산염수화물) |
수탁 제조 | 전문의약품 |
