Q1. 의료기기 책임보험은 무엇인가요?
○ 의료기기로 인해 발생한 부작용으로 환자에게 피해가 발생한 경우, 의료기기 제조·수입업체가 안정적으로 환자 피해를 배상할 수 있도록 가입하여야 하는 보험을 말합니다.
Q2. 인체이식형 의료기기란 무엇인가요?
○ 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는의료기기*로 정의하고 있으며 이는 미국, 유럽 등과 동일합니다.
* 인공관절, 치과용임플란트 등
Q3. 언제까지 보험에 가입하나요?
○ 제도 시행일(’22.7.21.) 이후에 인체이식형 의료기기를 허가‧인증받은업체는 해당 의료기기 판매일 전까지 보험에 가입해야 하고,
- 시행일 이전에 인체이식형 의료기기를 제조‧수입 허가‧인증을 받은업체는 시행일로부터 6개월(‘23.1.20.) 이내에 가입하여야 합니다.
- 다만, 시행일 이전에 허가‧인증을 받았으나 허가‧인증 이후 국내판매량이 전혀 없는 경우, 판매 전까지 보험에 가입합니다.
○ 또한 가입된 보험기간이 만료되면 보험을 갱신(또는 재가입)하여이를 유지하여야 합니다.
Q4. 책임보험 의무 가입대상은 어떻게 되나요?
○ 인체이식형 의료기기 제조·수입업체*가 보험 가입대상입니다.
* 제품 판매 여부, 위탁제조 여부와 상관없이 인체이식형 의료기기 허가‧인증을받았고, 이를 유지하고 있는 업체가 보험가입 대상임
○ 다만, 수출만을 목적으로 허가·인증받은 인체이식형 의료기기 제조· 수입업체는 보험가입 대상에서 제외됩니다.
Q5. 보험으로 배상되는 피해는 무엇인가요?
○ ｢의료기기법｣에서는 ‘의료기기를 사용하는 도중에 발생한 사망 또는중대한 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해’를 배상하도록 규정하고 있습니다.
- 배상책임보험이므로 환자피해에 대하여 의료기기 업체의 법률상 손해배상책임이 발생한 경우가 배상 대상이며(｢상법｣ 제719조),
- 고의에 의한 사고, 의료인의 부주의에 의한 사고 등은 해당되지않습니다.
Q6. 의료기기 피해 발생 시 보상 수준은?
○ 의료기기 책임보험 가입금액 내에서 환자에게 발생한 손해액을 보상해 드립니다.
○ 다만 손해액이 보상한도를 초과하는 경우에는 보험사는 그 초과분에 대해서는 보상해 드리지 않으며, 초과분에 대한 책임은 의료기기 업체에 민법에 따라 추가적으로 배상책임이 발생할 수 있습니다.
Q7. 의료기기 보험에 가입하면 해외에서 발생한 피해도 보상되나요?
○ 의료기기 보험은 국내에서 발생한 사고를 배상하기 위한 의무보험으로 해외에서 발생한 피해는 보상하지 않습니다.
Q8. 업체가 가입할 보험의 종류는 무엇인가요?
○ 의료기기 책임보험이나 이와 같은 내용이 포함된 보험에 가입하시면 됩니다.
○ 이미 보험(제조물 배상책임보험 등)에 가입하신 경우에는 ｢의료기기법시행령｣에서 정한 보험금액 등의 기준을 충족하여야 하며, 기존보험 만료 시에는 인체이식형 의료기기 특성을 고려하여 개발*된의료기기 책임보험 가입을 권장합니다.
* 업체의 폐업, 허가 취하된 후 1년까지 청구되는 환자피해 배상 가능
Q9. 수입 의료기기의 해외 제조원이 외국에서 이미 가입한 보험이 있을 때도 국내에서 보험에 가입해야 하나요?
○ 수입 의료기기의 해외 제조원 등 외국 회사가 가입한 보험이 ｢의료기기법 시행령｣의 요건*을 충족하는 경우, 국내 보험가입으로 인정받아 별도로 국내 보험에 가입하지 않을 수 있습니다.
* 국내 환자피해를 배상할 수 있고, ｢의료기기법 시행령｣에서 정한 보상범위(사망 1억5천만원, 부상 3천만원, 후유장애 1억5천만원 등) 충족
○ 다만, 제도시행 후 보상사례 등을 분석하여 외국 가입보험의 보상금액, 보상범위 등이 국내 의무보험과 차이가 없도록 보완 운영해 나갈 예정입니다.
Q10. 업체가 인체이식형 의료기기 여부를 어떻게 확인하나요?
○ 인체이식형 의료기기는 허가증(인증서) 비고란에 ‘인체이식형 의료 기기’가 기재(’14. 8. 11.부터 시행) 되어 있으며, 허가증에 기재되어 있지 않더라도 사용목적, 사용방법 등이 인체이식형 의료기기 정의에 부합하는 의료기기는 해당됩니다.
○ 제조·수입하는 의료기기가 인체이식형 의료기기에 해당되는지 여부에 대해서는 식품의약품안전처 의료기기안전평가과 또는 식품의약품 안전평가원 의료기기심사부 품목별 담당부서*로 문의할 수 있습니다.
* 의료기기안전평가과(043-719-5003, 5005, 5014) 또는 식품의약품안전처 의료기기정보포털(https://udiportal.mfds.go.kr) > 기업지원 > 허가정보 > 의료기기심사부 품목별 담당자 참조
Q11. 보험의 보장범위(보험금액)를 어떻게 해야 되나요?
○ 가입하고자 하는 책임보험은 피해자 1인당 사망 1억 5천, 부상 3천,후유장해 1억 5천만원까지 보장하거나 그보다 큰 금액을 보장할 수 있어야 합니다.
○ 참고로 이와 같은 보험금액은 재난안전법, 산업융합 촉진법 등 다른 법령에서 운영하는 의무보험과 동일한 수준입니다.
Q12. 보험가입은 어떻게 하나요?
○ 의료기기 책임보험 상품은 시중 12개 보험사 및 3개 공제사(한국의료기기공업협동조합, 중소기업중앙회, 대한상공회의소)에서 7월 20일부터순차적으로 판매를 시작하였으며, 의료기기 업체는 보험상품을 판매하는 보험사 또는 공제사별로 혜택이나 보험료를 비교해 보고가입하시면 됩니다.
* 이미 허가‧인증받은 인체이식형 의료기기 제조·수입업체는 유예기간 (’23.1.20) 이내에 가입하면 됨
○ 보험료는 보험사별로 요구하는 서류*를 제출하여 예상 보험료를 알아보실 수 있습니다.
* 예시 : 사업자등록증, 의료기기업 허가증, 의료기기 허가증・인증서(표지부),인체이식형 의료기기 매출증빙서류, 보험사가 요구하는 설문서 등
[ 보험사 및 연락처 ]
| 연번 | 보험사명 | 연락처 | 연번 | 보험사명 | 연락처 |
| 1 | 농협손보 | 1644-9000 | 7 | 현대해상 | 02-3701-8583 |
| 2 | 롯데손보 | 02-3455-3553 | 8 | 흥국화재 | 02-2002-6223 |
| 3 | 메리츠화재 | 02-6464-3277 | 9 | ACE손보 | 02-2127-2432 |
| 4 | 삼성화재 | 1588-5114 | 10 | DB손보 | 02-3011-5773 |
| 5 | 하나손보 | 02-6670-8972 | 11 | KB손보 | 1544-0800 |
| 6 | 한화손보 | 1566-8000 | 12 | MG손보 | 02-3788-2433 |
※ 보험사별 판매 시작일은 상이하며, 보험사는 변경될 수 있음(가나다순)
[ 공제사 및 연락처 ]
| 연번 | 공제사명 | 연락처 | 비고 |
| 1 | 대한상공회의소 | 02-6050-3875 | |
| 2 | 중소기업중앙회 | 02-2124-4352~4 | |
| 3 | 한국의료기기공업협동조합 | 070-8892-3723 | |
| 4 | 한국의료기기산업협회 | 070-7725-8659 | 12월 출시 |
Q13. 보험료는 얼마나 되나요?
○ 보험료는 의료기기 책임보험에 가입하는 인체이식형 의료기기의 위험도, 매출액(판매량), 의료기기로 인한 피해의 심각도 등에 따라 달라질 수 있으며, 보험사에 따라서도 달라질 수 있으므로 가입할 보험사를 통해 확인하셔야 합니다.
Q14. 정보시스템에는 어떤 보험 가입정보를 입력하나요?
○ 업체별, 제품별로 보험가입 여부 등을 관리하기 위하여 의료기기업체 또는 보험사가 보험 가입정보(보험사명, 계약자, 보험금액,가입기간 등)를 입력합니다.
Q15. 보험 가입정보는 어떻게 입력하나요?
○ 의료기기전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr) 내 보험 가입정보를 입력 열람할 수 있는 웹페이지를 ‘22.7.21. 마련하였으며, * 의료기기전자민원창구 > 보고마당 > 의료기기 보험(공제) 가입보고
○ 의료기기전자민원 창구 첫화면 하단 ‘전자민원신청 매뉴얼 > (기타-24) 의료기기 보험(공제) 가입보고’를 참고하여 가입정보를 입력합니다.
Q16. 보험 미가입 업체에 대한 처벌은 있나요?
○ 보험금액과 가입시기 등을 위반하여 판매한 경우, 행정처분 기준은 다음과 같습니다.
Q17. 보험 가입기간 중 인체이식형 의료기기를 신규로 허가받은 경우에는 어떻게 하나요?
○ 보험 가입기간 중 인체이식형 의료기기를 신규(추가)로 허가받는 경우에는 이 사실을 보험사에 알려주고, 보험증권에 신규 허가를 반영하도록 합니다.
Q18. 보험 만기 시 재가입 절차는?
○ 보험사에서 보험기간 만기시 재가입 여부 확인을 위해 계약자에게 안내를 드리며, 별도의 의사표시가 없는 경우에는 재가입하지 않는 것으로 간주합니다.
Q19. 휴업한 경우에도 보험을 유지해야 하는지?
○ 인체이식형 의료기기의 인･허가가 유지된다면 휴업한 경우에도 보험을 유지해야 합니다. 다만, 폐업 또는 해당 인체이식형 의료기기 인･허가를 취소･취하한 경우에 한하여 해지하실 수 있습니다.
Q20. 의료기기 업을 양도양수 하는 경우 보험을 승계할 수 있는지?
○ 의료기기 업을 양도･양수하면서 보험도 승계할 수 있습니다. 다만, 개별 계약의 상황에 따라 승계가 불가능할 수 있으므로 반드시 해당 보험사에 사전 연락하여 확인하시기 바랍니다.
Q21. 정보시스템에 보험 가입정보 입력은 언제까지 하나요?
○ 보험제도 시행일 이전부터 인체이식형 의료기기 허가를 보유하고 있던 업체가
- 유예기간(’23.1.20.) 이내에 보험에 가입한 경우, 보험에 가입한 날부터 14일 이내에 입력하고,
- 수입 의료기기의 해외 제조원이 가입한 보험 또는 제조 의료기기에 대한 제조물 배상책임보험 등 유사보험에 가입한 경우에는 제도 시행일로부터 1개월(‘22.8.20.) 이내에 입력합니다.
○ 보험제도 시행일 이후 새롭게 허가를 받은 업체는
- 판매전까지 보험에 가입하고 가입한 날부터 14일 이내에 입력하거나, 해외 제조원이 가입한 보험(수입업체)의 경우에는 제품을 수입하는 날의 3일 전까지 입력합니다.
○ 또한 보험계약이 변경되거나, 보험기간 만료로 갱신(연장)하는 경우에는 변경 또는 갱신한 날부터 3일* 이내에 입력합니다.
* 토요일, 공휴일은 제외됨(예 : 보험 가입(갱신) 일이(갱신) 금요일인 경우, 토요일, 일요일을 제외하고 3일 이내(차주 수요일까지) 입력)
Q22. 허가 이후 수입‧판매 실적이 없는 경우, 보험가입이 필요한지?
○ 보험제도 시행일(’22.7.21.)에 인체이식형 의료기기 허가를 유지하고 있는 업체는 보험가입 대상이며, 수입 또는 판매 여부와 상관없이 유예기간(‘23.1.20.) 이내에 보험에 가입하여야 합니다.
○ 다만, 수입 의료기기의 해외 제조원 등 외국 회사가 가입한 보험이 ｢의료기기법 시행령｣의 요건*을 충족하는 경우, 국내 보험가입으로 인정받아 별도로 국내 보험에 가입하지 않을 수 있습니다.
* 국내 환자피해를 배상할 수 있고, ｢의료기기법 시행령｣에서 정한 보상범위(사망 1억5천만원, 부상 3천만원, 후유장애 1억5천만원 등) 충족
Q23. 의료기기를 위탁 제조하는 경우, 위탁업체의 보험가입은?
○ 의료기기 책임보험 가입대상은 인체이식형 의료기기를 제조‧수입하는 업체입니다.
○ 따라서 위탁제조와 상관없이 인체이식형 의료기기 허가를 보유한 업체는 보험 가입대상이 됩니다.
