□ 식품의약품안전처는 인체이식형 의료기기* 제조·수입업자의 환자피해 배상에 대한 책임보험 의무 가입 제도를 안정적으로 도입하기 위한 세부 사항 등을 담은 ｢의료기기법 시행령｣(대통령령)을 7월 19일, ｢의료기기법 시행규칙｣(총리령)을 2022년 7월 20일 개정·공포
* 인공무릎관절, 이식형 심장박동기 등과 같이 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 인체에 삽입해 사용하는 의료기기
** ｢의료기기법｣ 개정(’21.7.20.), 시행(’22.7.21.)
□ 책임보험 의무 가입 제도 관련 개정 주요 내용은
❶(시행령)
▲보험 가입 대상 규정
▲보험 종류·금액 규정
▲보험 가입 기한, 보험 정보 입력 시기 규정
➋(시행규칙)
▲제도 위반 시 행정처분 기준 마련
ㅇ (보험 가입 대상) 모든 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 의무적으로 보험에 가입해야 함
- 다만 수출용 의료기기만을 제조하는 업자는 보험 가입이 제외되며, 아울러 수입 제품 중 해외의 제조·판매업자가 ❶해외에서 국내 환자까지 적용 가능한 보험 등을 가입해 ➋국내 규정에 따른 배상 수준 이상으로 배상이 가능한 경우라면 해당 제품 수입자는 별도 보험 가입이 불필요
ㅇ (보험 종류·금액) 인체이식형 의료기기로 인한 피해를 입은 환자(1명 기준)에게 최소 보험금액이 사망 1억 5,000만원, 부상 3,000만원, 후유장애 1억 5,000만원 이상인 의료기기 책임보험 또는 이와 유사한 보험이나 공제에 가입해야 함
* 최대 지급 가능한 금액이 규정에서 정하는 최소 보험 금액 이상이어야 하며, 실제 피해 수준에 따라 실손해액만큼 보험금을 지급할 수 있음
ㅇ (보험 가입 기한, 보험 정보 입력 시기) 인체이식형 의료기기 판매일의 전날까지 보험에 가입해야 하고, 가입한 날부터 14일 이내에 보험회사명, 계약자, 보험 금액, 보험 유효기간 등을 의료기기전자민원창구*에 입력·보고해야 함
* 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr) > 보고마당 > 의료기기 보험(공제) 가입 보고
- 해외 제조·판매업자가 해외 보험에서 이미 가입한 경우 국내 수입업자는 해당 제품을 최초로 수입하기 3일 전까지 의료기기전자민원창구에 관련 항목을 입력해야 함
- 참고로 보험 정보 입력·보고는 보험회사 등이 제조·수입업자를 대신해 입력할 수 있음
ㅇ 책임보험 가입 의무는 시행령 시행일(’22.7.19.) 이후 신규 허가를 받는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자뿐 아니라 기존 제조·수입업자에게도 부여
- 다만 제도의 안정적인 정착을 위해 기존 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 시행일로부터 6개월 이내에 가입하도록 유예기간(’23.1.20.까지)을 부여
* 다만, 기존 수입업자 중 해외 보험에 가입되어 있는 경우 시행일로부터 1개월 내 입력·보고 필요
ㅇ (행정처분 기준 마련) 보험금액과 가입시기 등을 위반해 판매할 경우에 행정처분의 기준은 다음과 같음
| < 처분 기준 > | ||||
| 구분 | 위반 횟수 (연내 중복 위반 시 차수 누적) | |||
| 1차 | 2차 | 3차 | 4차 | |
| 보험금액을 준수하지 않은 경우 | 경고 | 해당 품목 판매업무 정지 1개월 | 해당 품목 판매업무 정지 2개월 | 해당 품목 판매업무 정지 3개월 |
| 가입시기를 준수하지 않은 경우 | 경고 | 해당 품목 판매업무 정지 2개월 | 해당 품목 판매업무 정지 4개월 | 해당 품목 판매업무 정지 6개월 |
| 보험금액 및 가입시기를 모두 준수하지 않은 경우 | 경고 | 해당 품목 판매업무 정지 3개월 | 해당 품목 판매업무 정지 6개월 | 해당 품목 판매업무 금지 |
□ 책임보험 의무 가입 제도 관련 사항 외에도 이번에 개정된 ｢의료기기법 시행규칙｣(총리령)에는 ▲행정처분 위반 횟수 산정 시점 명확화 ▲변경허가 심사 항목의 수수료 세분화 ▲공급내역 보고 서식에 중고의료기기 표시 항목 신설 등의 개정 내용도 포함
ㅇ 행정처분 위반 횟수 산정 시 처분 기준일자를 ‘집행일’에서 처분을 내린 날인 ‘행정처분일’로 변경해 산정 시점을 명확화
.
* (예시) ‘해당 품목 제조업무 정지 1개월’을 7월 18일에 처분했고 실제 업무정지 기간은 7월 21일~8월 20일 경우: 행정처분일은 7.18., 집행일은 7.21.
ㅇ 변경 허가 심사 항목의 수수료와 관련해, 현행 ‘기술문서 등의 변경심사’ 항목으로 묶여 있는 ‘기술문서 변경 심사’와 ‘임상시험자료 변경 심사’를 심사 업무량을 고려하여 개별 심사로 분리하고 각각의 수수료를 정함
* (기존) 기술문서 등의 변경심사 기술문서(전자 44만 9,000원) → (개정) 기술문서 변경심사 43만원, 임상시험자료 변경심사 88만 8,000원
ㅇ 중고의료기기 유통실태 관리를 위해 의료기기 공급내역보고 시 중고의료기기 여부를 표시하도록 보고 서식을 개정
Q1. 의료기기 책임보험은 무엇인가요?
○ 의료기기로 인해 발생한 부작용으로 환자에게 피해가 발생한 경우, 의료기기 제조·수입업체가 안정적으로 환자 피해를 배상할 수 있도록 가입하여야 하는 보험을 말합니다.
Q2. 인체이식형 의료기기란 무엇인가요?
○ 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기*로 정의하고 있으며 이는 미국, 유럽 등과 동일합니다.
* 인공관절, 치과용임플란트 등
Q3. 언제까지 보험에 가입하나요?
○ 이미 인체이식형 의료기기를 제조‧수입하는 업체는 제도가 시행되는 ’22.7.21.부터 유예기간(‘23.1.20) 이내에 보험에 가입해야 하며,
* 처음 도입된 제도임을 감안하여 이미 허가‧인증받은 인체이식형 의료기기에 대해서는 시행일로부터 6개월 이내에 가입하도록 ｢의료기기법 시행령｣ 개정
○ 제도 시행일 이후에 인체이식형 의료기기를 신규로 허가‧인증받은 업체는 해당 의료기기 판매 전까지 보험에 가입해야 합니다.
○ 또한 가입된 보험기간이 만료되면 보험을 갱신(또는 재가입)하여 이를 유지하여야 합니다.
Q4. 책임보험 의무 가입대상은 어떻게 되나요?
○ 인체이식형 의료기기 제조·수입업체가 보험 가입대상입니다.
○ 다만, 수출만을 목적으로 허가·인증받은 인체이식형 의료기기 제조·수입업체는 보험가입 대상에서 제외됩니다.
Q5. 보험으로 배상되는 피해는 무엇인가요?
○ ｢의료기기법｣에서는 ‘의료기기를 사용하는 도중에 발생한 사망 또는 중대한 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해’를 배상하도록 규정하고 있습니다.
- 배상책임보험이므로 환자피해에 대하여 의료기기 업체의 법률상 손해배상책임이 발생한 경우가 배상 대상이며(상법 제719조),
- 고의에 의한 사고, 의료인의 부주의에 의한 사고 등은 해당되지 않습니다.
Q6. 의료기기 피해 발생 시 보상 수준은?
○ 의료기기 책임보험 가입금액 내에서 환자에게 발생한 손해액을 보상해 드립니다.
○ 다만 손해액이 보상한도를 초과하는 경우에는 보험사는 그 초과분에 대해서는 보상해 드리지 않으며, 초과분에 대한 책임은 의료기기 업체에 민법에 따라 추가적으로 배상책임이 발생할 수 있습니다.
Q7. 의료기기 보험에 가입하면 해외에서 발생한 피해도 보상 되나요?
○ 의료기기 보험은 국내에서 발생한 사고를 배상하기 위한 의무보험으로 해외에서 발생한 피해는 보상하지 않습니다.
Q8. 업체가 가입할 보험의 종류는 무엇인가요?
○ 의료기기 책임보험이나 이와 같은 내용이 포함된 보험에 가입하시면 됩니다.
○ 이미 보험(제조물 배상책임보험 등)에 가입하신 경우에는 의료기기 법령에서 정한 기준을 충족하는지를 살펴보셔야 하며, 기존 보험 만료시에는 인체이식형 의료기기 특성을 고려하여 개발된 의료기기 책임보험에 가입하도록 합니다.
Q9. 수입의료기기의 해외 제조원이 외국에서 이미 가입한 보험이 있을 때도 국내에서 보험에 가입해야 하나요?
○ 수입 의료기기의 해외 제조원 등 외국 회사가 가입한 보험이 의료기기법 시행령(안)에 정한 요건*을 충족하는 경우, 국내 보험가입으로 인정받아 별도로 국내 보험에 가입하지 않을 수 있습니다.
* 국내 환자피해를 배상할 수 있고, 의료기기법 시행령(안)에서 정한 보상범위(사망 1억5천만원, 부상 3천만원, 후유장애 1억5천만원 등) 충족
○ 다만, 제도시행 후 보상사례 등을 분석하여 외국 가입보험의 보상금액, 보상범위 등이 국내 의무보험과 차이가 없도록 보완 운영해 나갈 예정입니다.
Q10. 업체가 인체이식형 의료기기 여부를 어떻게 확인하나요?
○ 인체이식형 의료기기는 허가증(인증서) 비고란에 ‘인체이식형 의료기기’ 기재(’14. 8. 11.부터 시행) 되어 있으며, 허가증에 기재되어 있지 않더라도 사용목적, 방법 등 고려 시 정의에 맞는 의료기기는 해당됩니다.
○ 제조·수입하는 의료기기가 인체이식형 의료기기에 해당되는지 여부에 대해서는 식품의약품안전처 의료기기안전평가과 또는 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 품목별 담당부서*로 문의할 수 있습니다.
* 의료기기안전평가과(043-719-5003, 5005, 5014) 또는 식품의약품안전처 의료기기정보포털(https://udiphttps://udiportal.mfds.go.kr/brd/P04_01_01ortal.mfds.go.kr) > 기업지원 > 허가정보 > 의료기기심사부 품목별 담당자 참조
Q11. 보험의 보장범위(보험금액)을 어떻게 해야 되나요?
○ 피해자 1인당 사망 1억 5천, 부상 3천, 후유장해 1억 5천만원까지 보장하거나 그보다 큰 금액을 보장할 수 있어야 합니다.
○ 참고로 이와 같은 보험금액은 재난안전법, 산업융합 촉진법 등 다른 법령에서 운영하는 의무보험과 동일한 수준입니다.
Q12. 보험가입은 어떻게 하나요?
○ 의료기기 책임보험 상품은 시중 10여 개 보험사 및 2개 공제사(한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회)에서 7월 20일부터 순차적으로 판매를 시작하며, 보험상품을 판매하는 보험사 또는 공제사별로 혜택이나 보험료를 비교해 보시고 가입하시면 됩니다.
* 처음 도입된 제도임을 감안하여 이미 허가‧인증받은 인체이식형 의료기기 제조·수입업체는 유예기간 내 가입(∼’23.1.20)
○ 보험료는 보험사별로 요구하는 서류*를 제출하여 예상 보험료를 알아보실 수 있습니다.
* 예시 : 사업자등록증, 의료기기업 허가증, 의료기기 허가증・인증서(표지부), 인체이식형 의료기기 매출증빙서류, 보험사가 요구하는 설문서 등
[ 보험사 및 연락처 ]
| 연번 | 보험사명 | 연락처 | 연번 | 보험사명 | 연락처 |
| 1 | 농협손보 | 1644-9000 | 7 | 현대해상 | 02-3701-8583 |
| 2 | 롯데손보 | 02-3455-3553 | 8 | 흥국화재 | 02-2002-6223 |
| 3 | 메리츠화재 | 02-6464-3277 | 9 | ACE손보 | 02-2127-2432 |
| 4 | 삼성화재 | 1588-5114 | 10 | DB손보 | 02-3011-5773 |
| 5 | 하나손보 | 02-6670-8972 | 11 | KB손보 | 1544-0800 |
| 6 | 한화손보 | 1566-8000 | 12 | MG손보 | 02-3788-2654 |
※ 보험사별 판매일정은 상이하며, 보험사는 변경될 수 있음(가나다순)
Q13. 보험료는 얼마나 되나요?
○ 보험료는 의료기기 책임보험에 가입하는 인체이식형 의료기기의 위험도, 매출액(판매량), 의료기기로 인한 피해의 심각도 등에 따라 달라질 수 있으며, 보험사에 따라서도 달라질 수 있으므로 가입할 보험사를 통해 확인하셔야 합니다.
Q14. 정보시스템에는 어떤 보험 가입정보를 입력하나요?
○ 업체별, 제품별로 보험가입 여부 등을 관리하기 위하여 의료기기 업체 또는 보험사가 보험 가입정보(보험사명, 계약자, 보험금액, 가입기간 등)를 입력합니다.
Q15. 보험 가입정보는 언제부터 어떻게 입력하나요?
○ 의료기기전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr) 내 보험 가입정보를 입력‧열람할 수 있는 웹페이지를 마련하였으며, 향후 설명회 등에서 별도로도 안내해 드릴 예정입니다.
* 의료기기전자민원창구 > 보고마당 > 의료기기 보험(공제) 가입보고
** 시스템 개선을 통하여 웹페이지 내 상세 이용 방법 공지 예정(∼7월)
