| 연번 | 품목명 | 제품 개요 |
업체명 | 지정일 |
| 1 | 안과영상검출·진단 보조소프트웨어 |
인공지능 기술을 적용하여 안저영상의 이상소견을 진단·보조하는 소프트웨어 | ㈜뷰노 | ’20.7.22. |
| 2 | 치료용중성자 조사장치 |
입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 장치 | ㈜다원 메닥스 |
’20.7.22. |
| 3 | 뇌영상검출·진단 보조소프트웨어 |
인공지능 기술을 적용하여 뇌 MRI 영상으로 파킨슨병을 진단·보조하는 소프트웨어 | ㈜휴런 | ’20.7.28. |
| 4 | 네비게이션 의료용입체정위기 |
유방 촬영 CT 영상을 3차원 이미지로 환자의 몸에 투영하여 유방 종양의 병변 위치를 증강현실로 보여주어 수술을 보조하는 장비 | ㈜스키아 | ’20.8.3. |
| 5 | 2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 |
인공지능 기술을 적용하여 흉부 X-ray 영상에서 이상소견을 진단·보조하는 소프트웨어 | ㈜루닛 | ’20.9.18. |
| 6 | 생체신호분석 소프트웨어 |
인공지능 기술을 적용하여 활력징후를 분석하여 심정지를 예측하는 소프트웨어 | ㈜뷰노 | ’20.9.22. |
| 7 | 뇌영상검출·진단 보조소프트웨어 |
인공지능 기술을 적용하여 뇌 CT 영상에서 뇌출혈을 진단·보조하는 소프트웨어 | ㈜코어라인 소프트 |
’20.11.17. |
| 8 | 심혈관위험평가 소프트웨어 |
인공지능 기술을 적용하여 안저영상에서 심혈관질환 위험도를 분석·보조하는 소프트웨어 | ㈜메디웨일 | ’20.12.24. |
| 9 | 심전도분석 소프트웨어 |
인공지능 기술을 적용하여 심전도를 분석해 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 예측하는 소프트웨어 | 메디컬 에이아이 |
’21.3.17. |
| 10 | 자동화시스템 로봇수술기 |
담낭절제술, 전립선절제술 포함 내시경(복강경) 수술에 사용되는 자동화수술로봇 시스템 | ㈜미래 컴퍼니 |
’21.5.4. |
| 11 | 2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 |
인공지능 기술을 적용하여 환자 CT 영상과 생체정보를 통해 수면무호흡증을 진단·보조하는 소프트웨어 | 라온피플㈜ | ’21.5.12. |
| 12 | 인공각막 |
선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자를 위한 전층이식용 인공각막 | ㈜티이 바이오스 |
’21.7.28. |
| 13 | 집속형초음파자극 시스템 |
저강도 집속형 초음파로 뇌를 자극하여 경도이상의 주요 우울장애를 치료 | ㈜뉴로소나 | ’21.8.27. |
| 14 | 유방암영상검출·진단 보조소프트웨어 |
인공지능 기술을 적용하여 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위를 진단·보조하는 소프트웨어 | ㈜루닛 | ’21.9.2. |
| 15 | 외과수술기구류 |
외과 수술 시 사용되는 다관절 수술기구로 일회용의료용봉합기, 일회용의료용결찰기, 일회용내시경겸자, 일회용발조절식전기수술기용전극 등으로 구성 | ㈜리브스 메드 |
’21.10.15. |
| 16 | 심전도분석 소프트웨어 |
인공지능 기술을 적용하여 심전도 검사결과를 분석해 심부전증, 심근경색증 등을 검출하는 소프트웨어 | ㈜뷰노 | ’21.10.25. |
| 17 | 자동화시스템 로봇수술기 |
연성요관내시경을 사용하여 신장 내 결석 제거술 등에 사용하는 자동화시스템로봇수술기 | ㈜이지엔도서지컬 | ’21.12.2 |
□ 식품의약품안전처는 가늘고 부드럽게 휘어지는 연성요관내시경을 요도로 삽입한 후 원격으로 제어해 신장 내 결석을 제거할 수 있도록 개발된 ‘연성내시경 자동화시스템로봇수술기’를 제17호 혁신의료기기로 지정했습니다.
○ 이 제품은 ▲(기술 혁신성) 결석 위치를 기억하는 자동주행 기술과 결석 자동 추출 등의 기능을 갖춰 제어가 쉽고 수술 정확도를 높였으며 ▲(임상적 개선 가능성) 수술 중 결석 크기를 확인할 수 있도록 해 부피가 큰 결석 제거 시 요관 손상 위험을 줄이고, 수술 시간 단축·방사선 노출 감소*로 의료진과 환자의 편의성과 안전성을 개선했으며 ▲(산업적 가치) 처음으로 국산화된 신장 내 결석제거술 사용 자동화시스템로봇수술기라는 점을 종합적으로 고려해 혁신 의료기기로 지정됐습니다.
* 기존 신장결석 수술을 위해서는 의사가 직접 요관내시경을 투입해 엑스선 촬영을 하면서 결석을 확인·제거해야 해 상대적으로 수술시간이 길고 방사선 노출도 많음
○ 식약처는 현재 제품화가 진행 중인 제17호 혁신의료기기 ‘연성내시경 자동화시스템로봇수술기’가 신속하게 허가될 수 있도록 지원할 예정입니다.
| ✓ 혁신의료기기 |
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• 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기 • ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣(’19.4월 제정)에 따라 혁신의료기기로 지정되는 경우 개발 단계별로 나눠 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있음 ※ ’20년 5월부터 혁신의료기기 지정 제도 시행 • 혁신의료기기 지정 현황은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인 가능 |
