□ 식품의약품안전처는 고령자‧암환자에 대한 맞춤형 특수식품의 제조‧판매를 가능하게 하고 우유류‧두부의 냉장보관 기준을 강화하는 등의 내용을 담은 ｢식품의 기준 및 규격｣ 고시 개정안을 11월 30일 행정예고합니다.
○ 이번 개정안은 맞춤형 특수식품이 다양하게 개발‧공급될 수 있는 기반을 조성하는 한편, 온도에 민감한 우유류와 두부의 유통 온도 기준을 강화하는 등 기준‧규격을 개선해 국민에게 안전한 식품을 공급하기 위해 마련했습니다.
□ 주요 내용은 ▲고령자용 영양조제식품 유형과 기준‧규격 신설 ▲암환자용 특수의료용도식품 표준제조기준 신설 ▲우유류‧두부의 냉장 유통온도 강화 ▲안전성이 우려되는 식품원료 삭제 ▲동물용의약품‧잔류농약 잔류허용기준 신설‧개정 등입니다.
○ 고령자에 부족*하기 쉬운 영양성분과 에너지를 편리하게 보충할 수 있도록 고령자용 영양조제식품의 유형과 기준·규격을 신설합니다.
* 노인 중 39.3%는 영양관리주의, 19.5%는 영양관리개선 필요(’17, 보건사회연구원)
* 70세이상 남성 40%, 여성 50%가 에너지 부족섭취(’19, 국민건강영양조사)
- 기존 고령친화식품*의 기준은 섭취의 용이성에 주안점을 두었으나 고령자용 영양조제식품이 신설되면 고령자의 영양섭취개선과 고령친화식품 선택의 폭 확대, 맞춤형 특수식품 시장 활성화 등에도 도움을 줄 것으로 기대합니다.
* 고령친화식품의 정의 : 고령자의 식품 섭취나 소화 등을 돕기 위해 식품의 물성을 조절하거나, 소화에 용이한 성분이나 형태가 되도록 처리하거나, 영양성분을 조정하여 제조‧가공한 식품
< 고령친화식품의 범위 >
| 구분 | 현행 | 확대 | |
| 식품유형 | 공통 제조‧가공 기준 | 고령자용 영양조제식품(신설) | |
| 제조방법 | 경도조절식품 | 점도조절식품 | 영양보충식품 |
| 특징 | 씹기 편하도록 무르게 제조 | 삼키기 편하도록 흐름성을 조절 (사래방지) | 고령자의 균형영양섭취에 도움을 주도록 영양성분을 조제 |
| 기준 | 경도 500,000 N/m2 이하 (참고 : 잘 익은 깍두기의 경도가 2,000,000 N/m2 정도) |
점도 1,500 mpa‧s 이상 (떠먹는 요구르트 정도의 흐름성) |
단백질 등 영양성분 19종을 고령자의 영양요구량 기준으로 설정 |
| 제품예시 | 요리, 반찬, 과자류 등 | 죽, 기호성 음료 | 고령자 전용 분유, 영양음료 |
○ 암환자의 치료‧회복 과정 중 체력의 유지‧보충, 신속한 회복에 도움을 줄 수 있도록 암환자용 특수의료용도식품의 표준제조기준을 신설합니다.
* 고열량(1kcal/ml 이상), 고단백(총열량의 18%이상), 지방유래열량(15～35%), 포화지방 제한(총열량의 7% 이하), 오메가-3 지방산 함유, 비타민‧무기질 등 미량영양소 12종 균형 배합 등
- 현재 당뇨·신장질환·장질환 등 일부 질환만 표준제조기준이 마련되어 있어 표준제조기준이 없는 암환자용 식품은 제조가 어려웠으나, 이번 표준제조기준 신설로 암환자의 영양보충을 위한 식품이 보다 용이하게 개발·공급될 수 있습니다.
- 식약처는 앞으로도 다양한 환자용 식품이 공급될 수 있도록 고혈압환자용식품, 전해질보충용식품 등 수요가 있는 특수식품에 대해서는 지속적으로 표준제조기준을 마련해 나갈 예정입니다.
○온도변화에 민감하고 유통기한이 상대적으로 짧은 우유류와 두부를 보다 위생적으로 관리하고 안전하게 유통할 수 있도록 우유류와 두부에 대해 냉장 유통온도 기준을 10℃에서 5℃로 강화합니다.
○식품원료 재평가* 결과를 반영하여 부작용 등 안전성이 우려되는 식품원료 가운데 4종을 ‘식품원료’에서 삭제하고, 5종은 사용량에 제한이 있는 ‘제한적 사용원료’로 변경**합니다.
* ’17년부터 식물성 식품원료 약 2,000종에 대해 인체부작용보고 등 안전성 자료 검토
** 원료 삭제: 에페드라과(간부전), 유럽장대(심장장애), 붉은호장근(과민증, 발진), 님(간독성) / 제한적 사용 원료로 변경: 주목, 병풀, 야콘(잎), 호로파(씨앗), 감초
○ 아울러 축산물의 안전관리 강화를 위해 동물용의약품 등의 잔류허용기준을 신설‧개정*하고, 전분당 제조용 옥수수의 푸모니신 기준 적용을 제외*하도록 기준을 합리적으로 개정합니다.
* 케토프로펜(항염증제) 기준 신설, 사료·축사 등에서 이행될 수 있는 잔류농약인 스피노사드의 기준을 재설정하고 사이할로트린 등 5종의 기준 신설
** 푸모니신(수용성 곰팡이독소)은 전분제조 중 옥수수 침지과정에서 제거되므로 기준 적용 필요성이 낮음
□ 식약처는 이번에 개정하는 고시 내용이 국민 삶의 질 개선에 도움이 되길 기대하며, 앞으로도 식품안전은 강화하는 한편 변화되는 유통‧소비트렌드에 맞춰 제도는 합리적으로 개선하도록 지속적으로 노력하겠습니다.
○ 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr> 법령‧자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대한 의견은 2022년 2월 3일까지 제출할 수 있습니다.
고령자용 영양조제식품* 기준 신설 세부내용
* 65세 이상 고령자의 영양불량을 개선하기 위하여 영양성분을 조제하여 식사 보충식 형태로 활용되는 조제식품
| 현행 | 개정안 |
| 제5. 식품별 기준 및 규격 10. 특수영양식품 10-1 조제유류 10-2 영아용 조제식 10-3 성장기용 조제식 10-4 영·유아용 이유식 10-5 체중조절용 조제식품 10-6 임산·수유부용 식품 <신 설> |
제5. 식품별 기준 및 규격 10. 특수영양식품 10-1 조제유류 10-2 영아용 조제식 10-3 성장기용 조제식 10-4 영·유아용 이유식 10-5 체중조절용 조제식품 10-6 임산·수유부용 식품 10-7 고령자용 영양조제식품 |
○ 고령자의 영양요구 특성을 반영한 19종 영양소 기준 설정
- 체력유지 및 적정에너지 공급을 위한 고단백질 및 고열량에너지 제공
- 고령자에게 특히 요구되는 비타민D, 칼슘 보강 및 필수지방산 등 영양소 6종 기준 추가 신설
- 고령자 영양요구기준으로 공통기준 대상 미량영양소 10종 함량 조정
| 항목 | 기준 | 항목 | 기준 |
| 단백질 (g) | 37∼63 | 비타민 D (μg) | 11∼56 |
| 알파-리놀렌산 (g) | 0.5 이상 | 비타민 E (mg α-TE) | 7∼300 |
| DHA+EPA (mg) | 120 이상 | 나이아신 (mg NE) | 7∼19 |
| 식이섬유 (g) | 13 이상 | 엽산 (μg) | 220∼560 |
| 비타민 A (μg RAE) | 360∼1,700 | 칼슘 (mg) | 550∼1,100 |
| 비타민 B1 (mg) | 0.6 이상 | 철분 (mg) | 4∼25 |
| 비타민 B2 (mg) | 0.7 이상 | 아연 (mg) | 4∼19 |
| 비타민 B6 (mg) | 0.8∼56 | 칼륨 (mg) | 1,900 이상 |
| 비타민 B12 (μg) | 1.3 이상 | 셀레늄 (μg) | 28∼220 |
| 비타민 C (mg) | 56∼1,100 | 단위 열량 | 1.0 kcal/mL |
※ 정책연구용역을 통해 초안을 마련하고, 전문가‧산업계 의견수렴과 한국임상영양학회의 자문을 거쳐 최종 기준·규격(안)이 마련되었음
암환자용 특수의료용도식품* 기준 신설 세부내용
* 암 환자의 치료‧회복과정 중 체력 유지와 보강을 목적으로 고단백질과 고열량을 공급하는 영양조제식품 및 식단형 식품
| 현행 | 개정안 |
| 제5. 식품별 기준 및 규격 11. 특수의료용도식품 11-1 표준형 영양조제식품 (1) 일반환자용 균형영양조제식품 (2) 당뇨환자용 영양조제식품 (3) 신장질환자용 영양조제식품 (4) 장질환자용 단백가수분해 영양조제식품 <신 설> (5) 열량 및 영양공급용 식품 (6) 연하곤란자용 점도조절 식품 11-2 맞춤형 영양조제식품 (1) 선천성대사질환자용조제식품 (2) 영·유아용 특수조제식품 (3) 기타환자용 영양조제식품 11-3 식단형 식사관리식품 (1) 당뇨환자용 식단형 식품 (2) 신장질환자용 식단형 식품 <신 설> |
제5. 식품별 기준 및 규격 11. 특수의료용도식품 11-1 표준형 영양조제식품 (1) 일반환자용 균형영양조제식품 (2) 당뇨환자용 영양조제식품 (3) 신장질환자용 영양조제식품 (4) 장질환자용 단백가수분해 영양조제식품 (5) 암환자용 영양조제식품 (6) 열량 및 영양공급용 식품 (7) 연하곤란자용 점도조절 식품 11-2 맞춤형 영양조제식품 (1) 선천성대사질환자용조제식품 (2) 영·유아용 특수조제식품 (3) 기타환자용 영양조제식품 11-3 식단형 식사관리식품 (1) 당뇨환자용 식단형 식품 (2) 신장질환자용 식단형 식품 (3) 암환자용 식단형 식품 |
< 암환자용 영양조제식품>
| 항목 | 기준 | 항목 | 기준 |
| 단백질 유래열량 | 18% 이상 | 단위 열량 | 1.0 kcal/mL 이상 |
| 지방 유래열량 | 15∼35% | DHA+EPA | 250 mg이상 |
| 포화지방 유래열량 | 7% 이하 | 미량영양소 12종 | 일반환자용과 동일 |
< 암환자용 식단형 식품>
| 항목 | 기준 | 항목 | 기준 |
| 단백질 유래열량 | 18% 이상 | 포화지방 유래열량 | 7% 이하 |
| 지방 유래열량 | 15∼35% | 한 끼 나트륨 함량 | 1,350 mg이하 |
※ 정책연구용역을 통해 초안을 마련하고, 전문가‧산업계 의견수렴과 한국임상영양학회의 자문을 거쳐 최종 기준·규격(안)이 마련되었음